重磅!意外!复配原料无法再提供报送码了!

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9月4日,中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》(下称《原料填报指导原则》)、《化妆品配方填报技术指导原则》(下称《配方填报指导原则》)、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》(下称《原料填报指南》),其中《原料填报指南》对“化妆品原料安全信息填报式样”进行了修改,与此前相比,新的“原料安全信息”式样中删除了第一行的原料商品名、原料组成中的含量(目标值/典型值和范围)、原料基本属性中的复配/混合原因。同日,化妆品原料安全信息登记平台发出的公告也称,“原料组成不再支持多组分填报”、“优化原料基本属性中原料来源选项,删除复配混合原因”。

上述文件及公告发布后,立即引起了整个行业的广泛关注和热议。据行业内不少人士表示,从这几份文件中,我们可以看出,今后将只允许单一组分的原料进行报送,而不再支持多组分的复配原料的报送。这一调整将对整个行业带来深远的影响。据了解,目前化妆品原料安全信息登记平台已经拥有近39万个原料报送记录。有资深行业人士透露,这其中有约一半是复配原料。换句话说,目前已经有近20万个复配原料的报送记录。

这个数字令人惊讶,也充分说明了复配原料在行业中的重要性。然而,新的政策将对这一现状产生重大改变。根据新的规定,复配原料将不再被允许报送,这无疑会对行业带来一定的冲击。对于已经习惯使用复配原料的企业来说,这个变化无疑需要他们重新审视自己的原料使用策略,寻找新的、合规的解决方案。尽管新的规定将对行业带来一定的影响,但是也有一部分人士对此表示欢迎。他们认为,这一政策可以有效减少复配原料可能带来的不确定性和风险,提高化妆品的安全性和有效性。同时,这也将为单一组分原料的使用提供更多的机会,为行业带来更多的创新和发展。

复配原料的存在,源于多个因素的综合作用。首先,部分原料在合成过程中会产生副产物。其次,部分原料在合成过程中需要控制两个或多个组分,以增强产品的协同功效或保障产品的稳定性。第三,一些复配原料是根据中医组方原理制成的复合植物提取物。最后,一些复配原料是由于原料稳定而需要添加的一些必要的稳定剂成分。总之,复配原料的存在是为了提高产品的质量、协同功效和稳定性,同时减少潜在的健康风险。通过科学合理的复配技术,可以制备出更安全、更有效的产品,满足消费者日益增长的健康需求。

今后复配原料在申报时需要特别注意,因为它们必须被拆分成多个单一原料进行报送,但实际上,企业在使用的时候是一个多组分的原料。这种情况下,可能会出现实际使用的原料与申报备案的原料不一致的情况。但这并不意味着化妆品注册人、备案人在配方填写时可以忽略复配原料的比例。实际上,《配方填报指导原则》明确指出,“非单一组分原料在产品配方填报时,应当列明组成成分及相应含量”。这也说明了对于复配原料的填报要求是明确的。因此,化妆品注册人、备案人需要认真对待这一要求,准确、完整地申报复配原料的比例和组成成分等信息。

“根据所提供的文件,我们可以理解为,复配原料无需在原料安全信息登记平台进行报送。然而,当企业在注册或备案过程中需要填写产品配方时,如果产品中使用了复配原料,那么仍需要根据复配的比例对单个成分的含量进行填写。企业不能直接关联复配原料的报送码进行填报。这一调整对于注册人和备案人来说,将会产生一定的影响。在未来,注册人和备案人无法通过关联复配原料报送码来关联原料安全信息,而只能在注册、备案系统中自行填报原料安全信息。总的来说,复配原料的报送码将不再存在,企业需要针对复配原料中的每个单一原料进行单独的资料报送。这一调整要求企业更加细致认真地对待原料安全信息的填报工作,以确保产品的安全性和合法性。

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