智翔金泰抗IL-17单抗「赛立奇单抗」申报上市

转自：医药观澜

3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智翔金泰递交了1类新药赛立奇单抗注射液的上市申请并获得受理。公开资料显示，赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是一款抗IL-17单克隆抗体注射液，正在中国开展治疗中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验。

赛立奇单抗是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应。

在银屑病患者中开展的研究初步表明，赛立奇单抗治疗患者安全性良好，具有相应治疗效果。在中轴型脊柱关节炎患者中开展的2期研究初步表明，赛立奇单抗治疗安全性及耐受性良好，且较安慰剂组明显改善中轴型脊柱关节炎相关评价指标。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，此前赛立奇单抗已完成多项临床试验，其中包括在斑块状银屑病患者中开展的1期初步疗效评价研究，以及在活动性中轴型脊柱关节炎患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验。目前，该产品还在开展治疗中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验，以及治疗活动性狼疮性肾炎的2期临床试验。

银屑病是一种慢性自身免疫性疾病，是由机体免疫系统过度激活导致的皮肤细胞繁殖过快。斑块状银屑病是银屑病的一种常见形式，其特征为凸起的红色皮肤斑块被银白色鳞屑覆盖，并可能伴有瘙痒和疼痛。斑块状银屑病最常出现在头皮、肘部、膝部和腰背部，也可出现在身体的任何部位。

中轴型脊柱关节炎是一类慢性、自身炎症性疾病，主要影响盆骨、脊柱中轴骨骼。该病可表现为慢性炎性背痛，严重者可导致新生骨形成，使脊柱节段固定融合，引起永久性损伤。如果患者不及时治疗，会严重影响其日常活动能力。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 25, 2023 from https:/

[2]新晋抗体“独角兽”：智翔金泰潜心打造多款重磅产品. Retr

[3]重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，治疗中轴型脊dx=3&sn=21d4530c2f73254f6ccedc8d2475d04b&chksm=e886afeddff126fb13f7d73aedbb41724965eebfa86b5a9c3b61e46340937240c36db75edf4d#rd